Kundenkriterien vor der Readiness-Prüfung klären
Bestellung, QSV, Kundenspezifikation, referenzierte Normausgabe und betroffene Standorte beziehungsweise Produkte werden vorab abgegrenzt. Interne Anforderungen und allgemeine Normforderungen werden dabei nicht stillschweigend mit kundenspezifischen Zusatzforderungen vermischt.
Readiness an realen Prozessketten prüfen
Kontrollprogramm, Risikoanalyse, Qualifikation, technische Verifikation, Verpackung, Lieferanten, Änderungen und CAPA werden anhand einer realen Produktlinie oder Auftragsstichprobe durchverfolgt. Der Audit-Selbstcheck kann offene Evidenzbereiche vorab sichtbar machen.
Ein Auditkoordinator, aber echte Fachrollen
Eine zentrale Person kann Agenda, Räume und Evidenzfluss koordinieren. Detailfragen beantworten die zuständigen Prozess- und Fachverantwortlichen; dadurch zeigt das Audit die reale Organisationsstruktur statt einer künstlichen Ein-Personen-Präsentation.
Bekannte Lücken transparent und gesteuert behandeln
Ist eine Abweichung bereits erkannt, sollte ihr Status mit Sofortschutz, Owner, CAPA und geplantem Wirksamkeitsnachweis nachvollziehbar sein. Eine bekannte und kontrollierte Lücke ist auditierbarer als nachträglich erzeugte Scheinnachweise.
Häufige Fragen zu ESD-Kundenaudit vorbereiten
Quellen und weiterführende Dokumente
Quellengeprüft
September 2026
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