ESD-Audit-Checkliste

1. Scope, Anforderungen und Steuerung

Sind Produkte, Prozesse, Standorte, Normausgaben, Kundenforderungen, Verantwortlichkeiten und gelenkte Dokumente für den Audit-Scope eindeutig?

• Kontrollprogramm aktuell und freigegeben
• Auditkriterien mit Quelle und Ausgabe festgelegt
• Rollen, Vertretung und Eskalation nachvollziehbar
• Änderungen und Ausnahmen gelenkt

2. Rollen, Schulung und Kompetenz

Sind betroffene Rollen für ihre reale Tätigkeit qualifiziert und werden Lernziele sowie praktische Anwendung wirksam nachgewiesen?

• rollenbezogene Schulungsmatrix
• arbeitsplatzbezogene Unterweisung
• Kompetenz- oder Wirksamkeitsnachweis
• Besucher und Fremdfirmen geregelt

3. EPA und technische Kontrollelemente

Stimmen reale Arbeitsplätze, Personenerdung, Materialfluss, Verpackung, Ionisation und Ausrüstung mit freigegebenen Anforderungen und Qualifikationsnachweisen überein?

• Kontrollelemente für Einsatz qualifiziert
• Compliance Verification aktuell
• Messmittelstatus nachvollziehbar
• nicht akzeptierte Ergebnisse kontrolliert behandelt

4. Lieferanten, Verpackung und Änderungen

Sind ausgelagerte Prozesse, Lieferantenanforderungen, Verpackung, Wareneingang und Änderungsmeldungen in das Kontrollprogramm eingebunden?

• vertragliche Anforderungen eindeutig
• Lieferantennachweise risikobasiert geprüft
• Verpackungskonfiguration freigegeben
• Änderungen vor Umsetzung bewertet

5. Feststellungen, Abweichungen und CAPA

Werden Auditbefund, Sofortmaßnahme, Produktentscheidung, Ursache, Korrekturmaßnahme und Wirksamkeit getrennt dokumentiert?

• Kriterium und objektive Evidenz genannt
• betroffene Reichweite abgegrenzt
• Owner und Termin festgelegt
• Wirksamkeitsnachweis vor Abschluss bestätigt

6. Kennzahlen und Management Review

Werden Trends, wiederkehrende Befunde, Schulungslücken, Prüfauffälligkeiten, CAPA und Änderungen in priorisierte Managemententscheidungen überführt?

Checkliste und Selbstcheck richtig einsetzen

Diese Checkliste dient während Vorbereitung und Durchführung als strukturierte Prüfspur. Für eine schnelle Vorbewertung der Audit-Readiness kann zusätzlich der interaktive Audit-Selbstcheck genutzt werden. Weder Checkliste noch Selbstcheck ersetzen die fachliche Auditbewertung.