Kriterium und Fakten zuerst sichern
Sollforderung, Istbefund, Messwert, Verfahren, Gerät, Bedingungen, Ort, Zeit, Fotos und betroffene Lose werden zeitnah gesichert. Vermutete Ursache und gewünschte Lösung bleiben zunächst getrennt.
Sofortschutz und Produktentscheidung trennen
Offene ESDS, Betriebsmittel und betroffene Lose werden kontrolliert gesichert. Ob Produkte geprüft, gesperrt, freigegeben oder weiter untersucht werden, folgt einer separaten Risikobewertung.
Abweichung in den CAPA-Prozess übergeben
Nach der akuten Sicherung werden Ursache, Korrekturmaßnahme, Verantwortlichkeit, Termin und Wirksamkeitskriterium festgelegt. Der Auditbericht oder Messbefund bleibt dabei als objektive Ausgangsevidenz erhalten.
Abschluss an Wirksamkeit knüpfen
Folgemessung, Prozessbeobachtung, Trend oder Re-Audit werden passend zum Befund als Wirksamkeitsnachweis verwendet. Erst ein belegter Nachweis schließt die Maßnahme fachlich ab.
Quellen und weiterführende Dokumente
Quellengeprüft
September 2026
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